В середине августа в Ганцевичском районе ребенок умер после введения ему двух прививок – французской и корейской. Если первая давно применяется по всей Европе и прошла все проверки, то к корейской Эупенте есть вопросы. «Ежедневник» разобрался, что эта прививка не была зарегистрирована в Беларуси, и, судя по всему, на беларуских детях, никого не уведомив, проводили клинические испытания.

Не зарегистрирована в Беларуси, но ее использовали полтора года

Вакцина Эупента начала активно применяться на наших детях с января 2017 года. При этом она не была зарегистрирована в стране. В таком случае ее использование запрещено законом «О лекарственных средствах». Но по нему же предусмотрена процедура ввоза незарегистрированных лекарственных средств. А теперь внимание: в официальном ответе на запрос «Ежедневника» Минздрав написал, что «в случае, если требуется закупка незарегистрированного лекарственного средства, то к таким препаратам предъявляются дополнительные требования» и рассказал об этих требованиях.

Нюанс в том, что законом такого не предусмотрено. Статья 23 указывает только две причины для ввоза в страну вакцины – «для проведения клинических (доклинических) испытаний и для устранения последствий чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, эпидемических заболеваний». ЧС в стране не происходило. «Значит, корейскую вакцину массово ввозили в страну для проведения клинических испытаний. Иначе таможня бы просто не пропустила груз в страну», – утверждает журналист.

Дальше журналист объясняет, что участие в клинических испытаниях – сугубо добровольное: «На проведение клинических испытаний фармацевтические компании тратят миллионы, а то и десятки миллионов долларов. А тут бесплатно корейской компании устроили испытательный полигон из беларуских детей. Или может не совсем бесплатно?»

Удачная схема

На разработку, испытания и вывод на рынок нового препарата фармацевтические компании тратят по 10-15 лет и до 800 миллионов долларов. Вакцина Эупента прививает детей от аж пяти болезней – в таком случае она должна пройти очень серьезные тесты. Сначала на животных, потом на небольшом количестве взрослых здоровых людей, дальше на целевой группе (те, для кого препарат предназначен) из 300 добровольцев, и, наконец, массовые клинические испытания с тысячами людей. Только после этого лекарство могут зарегистрировать. 

Делегация корейской компании посетила Беларусь на прошлой неделе и предоставила Минздраву Беларуси сертификат фармацевтического продукта, выданный корейским национальным регулятором Ministry of Food and Drug Safety. Он якобы подтверждает, что вакцина прошла все необходимые испытания. Но проблема вот в чем: «Если зайти на корейский сайт epharmakorea.or.kr, который действует от имени того самого регулятора и содержит всю информацию о лекарственных средствах в Южной Корее, то там можно увидеть, что Эупента даже в стране-производителе не зарегистрирована. Вакцина до сих пор находится в разделе научных разработок, как раз в стадии регистрации», – утверждает журналист.

В апреле 2015 года ряд корейских СМИ (Business Korea, The Korea Times и другие) со ссылкой на компанию LG Chem сообщили, что компания LG Life Sciences завершила третью фазу клинических испытаний новой вакцины Эупента. Тогда корейский регулирующий орган Ministry of Food and Drug Safety никак не мог выдать сертификат о безопасности вакцины в 2014 году.

«Исходя из собранных нами данных, тут возможны два варианта: либо предоставлена фальшивка, либо, что более вероятно, предоставлен другой документ, который никак не может подтверждать безопасность вакцины. Это может быть сертификат, закрепляющий за корейской компанией права производителя на вакцину или сертификат качества менеджмента или любой другой подобный документ, которым корейцы и Минздрав Беларуси хотят прикрыть свои тылы», – пишет журналист.

Ни в Корее, ни в США, где вакцина проходила и завершила испытания в 2017 году, Эупента не зарегистрирована. Значит, что-то пошло не так. «Зато Минздрав не устает повторять о безопасности вакцины. Мол, на данный момент использовано 50 млн доз в 43 странах мира и не было никаких проблем. Но возникает вполне резонный вопрос: Если использовано столько доз без серьезных последствий, то почему вакцина до сих пор не зарегистрирована ни в одной стране мира? Даже в своей стране ей не выдали регистрацию, подтверждающую безопасность. В чем проблема?» – задается вопросом журналист.

В интернете на различных форумах и сайтах полно отзывов мам о весьма негативной реакции ребенка на Эупенту – жалуются на высокую температуру, иногда до 40 градусов, отсутствие аппетита. Вот только почему-то Минздрав не хочет этого замечать. 

В своем комментарии Минздрав указал, при закупке незарегистрированного в Беларуси препарата к нему применяются дополнительные требования – средство должно быть «зарегистрировано в странах, входящих в ICH (страны ЕС, США, Канада, Япония, Швейцария, Южная Корея и другие)». Для незнающих пояснение звучит довольно убедительно. «А вот поставщики лекарственных средств, к которым мы обратились за консультацией, долго смеялись над этим. Во-первых, в ICH не входит ни одна страна мира. В рамках этой организации нет никаких межстрановых договоренностей и обязательств, как нет и не может быть в принципе взаимного признания регистрации лекарственных средств. Это всего лишь объединение самых различных организаций из ряда стран. А беларуских организаций в ICH вообще никаких нет», – рассказывает журналист.

Даже если окажется, что Эупента все же зарегистрирована в Южной Корее (например, это могли сделать и без клинических испытаний), то это ничего не меняет в данной ситуации. Аналогичная ситуация и со ссылкой Минздрава на то, что вакцина Эупента преквалифицирована и рекомендована для применения Всемирной Организацией Здравоохранения. В законе «О лекарственных средствах» ничего про ВОЗ не сказано. 

Программа преквалификации ВОЗ нужна для упрощенного допуска лекарств в развивающиеся страны, у которых нет своих структур для проверки качества препарата. Это ряд стран Африки, Южной Америки и Азии. Это все те страны, где люди мрут тысячами от различных болезней. «Преквалификация ВОЗ – это услуга исключительно для закупочных организаций самой ВОЗ и ООН, например, ЮНИСЕФ, ЮНФПА, чтобы они могли производить закупки лекарств в рамках своих глобальных программ борьбы с болезнями, представляющими опасность для мира и для стран, где ситуация с этими болезнями неблагополучная», – объясняет журналист.

Преквалификацию можно пройти без клинических испытаний, чем и пользуются мировые фармкомпании для вывода на рынок новых препаратов. Они проходят процедуру преквалификации и запускают экспериментальный препарат в массовое использование в развивающихся странах, фактически на них проводя клинические испытания и экономя на этом миллионы. 

Какой вывод

«Даже если просто подумать над словами Минздрава о «знаке качества мирового уровня», то сам собой возникает вопрос: Зачем ЕС, США, Беларуси, России и другим развитым странам-членам ВОЗ тратить миллионы на проверку и регистрацию лекарственных средств, когда есть такой «знак качества мирового уровня»? Ответ до очевидности прост, потому что они прекрасно знают разницу между своей страной и, например, Нигерией, Конго или Сомали. Ни в США, ни в ЕС, ни в России нет требований при регистрации лекарственных средств предоставлять преквалификацию ВОЗ, зато есть требование предоставлять регистрацию в стране-производителе и с обязательным прохождением трех фаз клинических испытаний.

Аналогичные требования действуют и в Беларуси. При закупках лекарств или при их регистрации никто никогда не требовал предоставить преквалификацию ВОЗ, так как этот документ ничего не значит и ничего не гарантирует и предназначен исключительно для закупочных организаций ООН. Но вот вдруг, в один момент, применительно к отдельно взятой вакцине, подход к преквалификации ВОЗ в Беларуси кардинально меняется. Почему? Да потому что нужно найти хоть какие, хоть самые абсурдные и нелепые оправдания применения в Беларуси незарегистрированной вакцины – проведения большого клинического испытания на своем народе. Очень хотелось бы найти доказательства того, что мы не правы, так как открывшаяся реальность действительно пугает. Но чем больше мы копали, чем больше узнали, тем страшнее становилось», – закончил журналист.